سیچوان ڈیبیو فارماسیوٹیکل کمپنی لمیٹڈ (اس کے بعد ڈیبیو کے نام سے جانا جاتا ہے) نے 25 اگست سے 26 اگست 2022 تک جاپان میں PMDA سے ایک سرکاری GMP تعمیل معائنہ کروایا۔ GMP آڈٹ ٹیم دو آڈیٹرز پر مشتمل تھی جس کی قیادت تجربہ کار ماہرین نے کی تھی دو روزہ ریموٹ آڈٹ۔معائنہ ٹیم کے ماہرین نے ڈیبیو کے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم، پروڈکشن مینجمنٹ سسٹم، آن سائٹ آپریشن، لیبارٹری مینجمنٹ کے ساتھ ساتھ متعلقہ معاون سہولیات اور آلات، اور عوامی نظام کی دیکھ بھال کا مکمل معائنہ کیا۔معائنہ کے ذریعے، معائنہ ٹیم کے ماہر ارکان نے متفقہ طور پر ڈیبیو کے جی ایم پی کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی توثیق کی اور اسے انتہائی تسلیم کیا۔کمپنی کے تمام ملازمین کی مشترکہ کوششوں سے، Deebio نے جاپان PMDA کا سرکاری GMP سرٹیفیکیشن کامیابی سے پاس کر لیا!

جاپان PMDA کے بارے میں

PMDA (فارماسیوٹیکلز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی)، جسے "آزاد انتظامی قانونی پرسن فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائس کمپری ہینسو انسٹی ٹیوشن" بھی کہا جاتا ہے، ایک جاپانی ایجنسی ہے جو ادویات اور طبی آلات کی تکنیکی تشخیص کے لیے ذمہ دار ہے۔یہ عملی طور پر ریاستہائے متحدہ میں ایف ڈی اے اور چین میں این ایم پی اے کی طرح ہے، لہذا اسے عام طور پر "جاپان ڈرگ ایڈمنسٹریشن" کے نام سے بھی جانا جاتا ہے۔

اہم ذمہ داری دواسازی کی مصنوعات اور طبی آلات کے معیار، حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانا ہے۔PMDA جمع کرائی گئی ڈرگ ماسٹر فائل (MF) کا جائزہ لینے اور جاپان میں ملکی اور غیر ملکی منشیات کے مینوفیکچررز پر GMP معائنہ کرنے دونوں کے لیے ذمہ دار ہے، یہ دونوں نامیاتی طور پر جڑے ہوئے ہیں۔

دوا کو پہلے MF کا تکنیکی جائزہ پاس کرنا ہوگا اور PMDA کی منظوری حاصل کرنے سے پہلے پروڈکشن سائٹ کا GMP معائنہ پاس کرنا ہوگا۔صنعت کے اندرونی ذرائع کا خیال ہے کہ پی ایم ڈی اے کا ضابطہ دنیا میں سب سے سخت اور انتہائی پیچیدہ ہے، اور تفصیلات میں کسی قسم کی لاپرواہی ایم ایف کے جائزے کو روکنے یا جی ایم پی کے معائنے کی ناکامی کا باعث بنے گی، جس سے ادویات کی مارکیٹ کے وقت پر اثر پڑے گا۔

جاپان، جو دنیا میں آبادی کی کثافت کے لحاظ سے سرفہرست 10 میں شامل ہے، منشیات کی مارکیٹ کا تیسرا سب سے بڑا ملک ہے اور ICH کے تین بنیادی ارکان میں سے ایک ہے (باقی دو ارکان ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین ہیں)۔یہ PIC/S تنظیم کا رکن بھی ہے۔